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手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：运动零部件检测样品：测量、控制和实验室用电器设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全 GB 4793.1—2007

检测项：危险的运动部件的防护检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求GB 8898—2011

检测项：电压暂降和短时中断检测样品：电磁兼容电气照明和类似设备标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743—2007

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中国测试技术研究院

检测项：霉菌和酵母检测样品：运动饮料标准：GB 4789.15-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

检测项：霉菌和酵母检测样品：运动饮料标准：GB 4789.15-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

检测项：霉菌和酵母检测样品：运动饮料标准：GB 4789.3-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：4.10 相互运动的部件（不测4.10.1 折叠和滑动机构），

检测项：全部参数检测样品：针织运动服标准：针织运动服 GB/T 22853-2009

检测项：部分参数检测样品：针织运动袜标准：针织运动袜 FZ/T 73037-2010

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中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心渤海实验中心

检测项：粘度检测样品：原油及石油产品标准：GB/T 265-1988(2004) 石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T 11137-1989(2004) 深色石油产品运动粘度测定法（逆流法）和动力粘度计算法 ASTM D 7042-2012e1

检测项：黏土矿物总量和常见非黏土矿物含量检测样品：岩石标准：SY/T 5163-2010 沉积岩中黏土矿物和常见非黏土矿物X射线衍射分析方法

检测项：气体渗透率检测样品：岩石标准：SY/T 6385-1999 覆压下岩石孔隙度和渗透率测定方法

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中国科学院长春光学精密机械与物理研究所质检中心

检测项：腕带内表面对电缆扣电阻检测样品：腕带标准：》GJB3007A-2009《防静电工作区技术要求、SJ/T 10694-2006《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》

检测项：腕带连接电缆两端电阻检测样品：腕带标准：》GJB3007A-2009《防静电工作区技术要求、SJ/T 10694-2006《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》

检测项：工作台面系统电阻检测样品：腕带标准：》GJB3007A-2009《防静电工作区技术要求、SJ/T 10694-2006《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》

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上海交通大学电梯检测中心/上海交通大学起重输送机械检测中心

检测项：硬度检测检测样品：驱动链、梯级踏板链条标准：1. JB/T 8545-1997，3.2、3.4、3.5、3.6、3.7自动扶梯梯级链、附件和链轮 2. GB/T1243-2006传动用短节距精密棍子链、套筒链、附件和链轮

检测项：抗拉强度检测样品：驱动链、梯级踏板链条标准：1. JB/T 8545-1997，3.2、3.4、3.5、3.6、3.7自动扶梯梯级链、附件和链轮 2. GB/T1243-2006传动用短节距精密棍子链、套筒链、附件和链轮

检测项：抗拉强度检测样品：驱动链、梯级踏板链条标准：1. JB/T 8545-1997，3.2、3.4、3.5、3.6、3.7自动扶梯梯级链、附件和链轮 2. GB/T1243-2006传动用短节距精密棍子链、套筒链、附件和链轮

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广东惠晟检验科技有限公司

检测项：水损耗测试检测样品：小型阀控密封式铅酸蓄电池标准：启动铅酸蓄电池-第4部分：重型车辆用电池尺寸IEC 60095-4:2008 启动铅酸蓄电池-第2部分：电池尺寸及端子的尺寸和标记 IEC 60095-2:2009 起动用铅酸蓄电池端子的尺寸和标记 GB

检测项：抗震测试检测样品：小型阀控密封式铅酸蓄电池标准：启动铅酸蓄电池-第4部分：重型车辆用电池尺寸IEC 60095-4:2008 启动铅酸蓄电池-第2部分：电池尺寸及端子的尺寸和标记 IEC 60095-2:2009 起动用铅酸蓄电池端子的尺寸和标记 GB

检测项：电解液保持测试检测样品：小型阀控密封式铅酸蓄电池标准：启动铅酸蓄电池-第4部分：重型车辆用电池尺寸IEC 60095-4:2008 启动铅酸蓄电池-第2部分：电池尺寸及端子的尺寸和标记 IEC 60095-2:2009 起动用铅酸蓄电池端子的尺寸和标记 GB

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：部分项目检测样品：光伏逆变器标准：连接主动和被动用户到高压和中压电网的参考技术规则 CEI 0-16 2012-12/ CEI 0-16;V1 2013-12

检测项：部分项目检测样品：光伏逆变器标准：连接主动和被动用户到高压和中压电网的参考技术规则 CEI 0-16 2012-12/ CEI 0-16;V1 2013-12

检测项：部分项目检测样品：光伏逆变器标准：连接主动和被动用户到低压电器的参考技术规则 CEI 0-21:2012/ CEI 0-21;V2 2013-12

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：部分项目检测样品：鞋类检验规程运动鞋标准：鞋类检验规程第5部分运动鞋 SN/T 1309.5-2011

检测项：部分项目检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童使用和护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验 EN14372:2004 条款5.4

检测项：有害物质检测样品：文具（铅笔、蜡笔、水彩画纸、塑料文具盒、金属文具盒卷笔刀）标准：皮革和毛皮有害物质限量 GB 20400-2006 皮革和毛皮化学试验禁用偶氮染料的测定 GB/T 19942-2005 皮革和毛皮化学试验

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中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心深圳实验中心

检测项：运动粘度检测样品：原油及石油产品标准：SY/T 7549-2000 原油粘温曲线的确定(旋转粘度计法) GB/T 11137-1989 深色石油产品运动粘度测定法（逆流法）和动力粘度计算法

检测项：闪点（开口）检测样品：水标准：GB/T3536-2008 石油产品闪点和燃点测定克里夫兰开口杯法

检测项：密度检测样品：原油及石油产品标准：ASTM D5002-1999(2005) 数字密度分析仪用原油密度和相对密度的标准实验方法

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中国测试技术研究院

天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心渤海实验中心

中国科学院长春光学精密机械与物理研究所质检中心

上海交通大学电梯检测中心/上海交通大学起重输送机械检测中心

广东惠晟检验科技有限公司

德凯质量认证（上海）有限公司

江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心深圳实验中心

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